36 סוגים של חומרי רפואה סיניים מסורתיים נכללו בתוכנית הפיילוט, המציינים עידן חדש לרישום ה''ניסוח'' של מזון בריאות.

הודעת ליבה:לפי "דוח המלאי באמצע-השנה על מזונות מיוחדים וחומרי גלם חדשים למזון בשנת 2025", במחצית הראשונה של 2025, שוק מזון הבריאות בסין שמר על מגמת התפתחות יציבה. סך של 1,963 מזונות בריאות קיבלו תעודות רישום, מתוכם 1,949 מזונות בריאות ביתיים ו-14 מזונות בריאות מיובאים. לעומת זאת, רק 116 מוצרים חדשים של מזון בריאות מסוג -הוצגו. נתונים אלה מוכיחים באופן מלא שמערכת הרישום הפכה לערוץ המרכזי לכניסה לשוק של מזונות בריאות.

 

מערכת הכניסה לשוק מזון הבריאות בסין עברה שינוי ממערכת רישום קפדנית למערכת רישום והגשה דו-מסלולית-. בעבר, עבור כל מוצר חדש שפותח על ידי ארגונים, היה צורך להגיש כמות גדולה של ראיות מדעיות, שנמשכו עד 3-5 שנים. בשנת 2016 פורסמה רשמית "תקנות רישום ורישום מזון בריאות", המגדירה בבירור את שיטת ניהול הסיווג למזונות בריאות באמצעות רישום והגשה, ויוזמה רשמית את ניהול ההגשה של מזונות בריאות, בסימן שמערכת הכניסה לשוק הפכה מדעית יותר. עם ההכנסה הרצויה של "הגשת הנחיות עבודה למזונות בריאות (ניסוי)" ו"תקנות השימוש בחומרי עזר זמינים והשימוש בהם למזונות בריאות (ניסוי)", ניתנו בסיסי התייחסות מוצקים וברורים יותר להגשת מזון בריאות, וזה היה תורם ליישום הגשת מזון בריאות.

על פי "דוח המלאי של אמצע-השנה על מזונות מיוחדים וחומרי גלם חדשים למזון בשנת 2025", במחצית הראשונה של 2025, שוק מזון הבריאות בסין שמר על מגמת התפתחות יציבה, עם סך של 1,963 מזונות בריאות שקיבלו תעודות רישום, מתוכם 1,949 יובאו מזון בריאות מקומי ו-14 מזון בריאות. לעומת זאת, רק 116 מוצרים חדשים של מזון בריאות מסוג -הוצגו. נתונים אלה מוכיחים באופן מלא שמערכת התיקונים הפכה לערוץ העיקרי לכניסה לשוק של מזונות בריאות.

נכון לעכשיו, ספריית חומרי הגלם של מזון בריאות מכסה 24 רכיבים תזונתיים ו-85 תרכובות מתאימות, וכן 10 חומרי גלם שאינם-תוספי תזונה כגון ג'ינסנג, ג'ינסנג אמריקאי ואגר. במזונות הבריאות הביתיים שהוגשו בשנת 2025, היו 999 מוצרי תוספי תזונה ו-950 מזונות בריאות שאינם-תוספי תזונה, בחלוקה כמעט שווה.

מבין מזונות בריאות שאינם-תוספי תזונה, למוצרים המשתמשים בקו-אנזים Q10 כחומר הגלם היה המספר הגדול ביותר (סה"כ 263 מוצרים), ולמוצרים המשתמשים בחלבון ובאבקת נבגי Ganoderma lucidum שבורה, היה המספר השני והשלישי בגודלו של הדבקות, עם 195 ו-145 בהתאמה. בין מוצרי תוספי התזונה, היו 367 מוצרים הטוענים להשלים רכיב תזונתי בודד, 405 מוצרים הטוענים להשלים מספר רכיבים תזונתיים ו-227 מוצרים הטוענים להשלים שני רכיבים תזונתיים. נתונים אלו מצביעים על כך שמזונות בריאות משולבים בודדים או פשוטים היוו בסיס לשוק בוגר, והניחו בסיס טוב ליישום תוכנית הפיילוט להגשת שילוב מורכב.

באוגוסט 2025, מסמך של רשות הרגולציה הלאומית גרם לתגובה ענקית בתעשיית מזון הבריאות. ההכרזה של "הודעה על ניהול תוכנית פיילוט לניהול הגשת תרכובות מזון בריאות משולבות מקומיות" הייתה כמו "מפתח מדיניות", וסיפקה פתרון חדשני לבעיה-ארוכת השנים של כניסת מוצרי בריאות מורכבים לשוק. פריצת הדרך המרכזית של התוכנית החדשה טמונה בכך שהיא פתחה לראשונה את דלת מערכת התיקונים למזונות בריאות משולבים. המסמך מציין בבירור כי עבור חומרי מזון ותרופות שאושרו ובעלי סיכוני בטיחות נמוכים, תדירות שימוש גבוהה ודרישות טכניות בוגרות, ניתן לבצע תוכניות פיילוט לניהול הגשת במחוזות העומדים בדרישות.

 

תוכנית הפיילוט להגשת שילובים מורכבים אינה "פיקוח מרגיע", אלא "פיקוח מדויק". למדיניות יש דרישות ברורות למפעלים המשתתפים, חומרי גלם, תהליכי ייצור ותביעות תפקוד בריאות.

 

2.1 מנגנון כניסה והיקף פיילוט

מפעלי הפיילוט חייבים להיות כאלה שכבר השיגו את תעודת הרישום או מסמך ההגשה למזון בריאות והשיגו ייצור בפועל. כמו כן, אסור שיהיו להם רישומים של בדיקות דגימה לאומיות שנכשלו בחמש השנים האחרונות, וללא רישומים של עונשים מנהליים של בטיחות מזון בשלוש השנים האחרונות. עיצוב זה משקף את הגישה הנבונה של הרשויות הרגולטוריות. מצד אחד, זה מבטיח שלמפעלי הפיילוט יש ניהול איכות ייצור אמין ומודעות לציות. מצד שני, זה מעודד תחרות בריאה בתעשייה, מה שמניע ארגונים לייחס חשיבות ארוכת טווח- לאיכות ובטיחות המוצר.

בחירת היקף הפיילוט נוקטת באסטרטגיית קידום הדרגתית ואזורית. המדיניות קובעת כי מחוזות המעוניינים צריכים לגבש תוכניות מפורטות תוך חצי שנה ולהגישן לאישור מינהל המדינה להסדרת שוק לפני ביצוען. מהמידע הזמין, שמונה מחוזות (אזורים) כולל Guizhou, Shaanxi, Guangdong ו-Guangxi השתתפו באופן פעיל בעבודת ההכנה לפיילוט. מודל פיילוט אזורי זה תורם לצבירת חוויות מגוונות ולהנחת היסוד לקידום ארצי עתידי.

ראוי לציין כי ניתן למכור את מוצרי הפיילוט רק במצב לא מקוון במחוז (אזור, עירייה) ועליהם להקים מערכת מעקב מלאה-שלמה למחזוריות. הדבר משקף את הגישה הנבונה של הרשויות הרגולטוריות, "התנהלות בהתמדה ושליטה בסיכונים". תקופת הפיילוט היא שלוש שנים ממועד אישור התכנית המפורטת, מה שמותיר מספיק זמן להערכת השפעת המדיניות.

 

2.2 מסגרת תאימות למוצר

ההגבלה על מבנה הנוסחה היא עיצוב הליבה כדי לאזן בין מושגי תאימות מסורתיים לדרישות רגולטוריות מודרניות. היקף חומרי הגלם לרישום תרכובות הורחב, כאשר 36 סוגי חומרי מזון ותרופות כגון Schisandra chinensis, Dendrobium officinale ו-Polygonatum sibiricum כחומרי גלם ליבה לתרכובת. מבחינת שימוש בחומרי גלם, מספר חומרי הגלם לא יעלה על 14, ומספר חומרי הגלם שאינם ממקור תרופתי ומזון לא יעלה על 4. תקנה זו מבטיחה את גמישות התאימות תוך מניעת פורמולות מורכבות מדי המקשות על בקרת הבטיחות. יחד עם זאת, המדיניות מדגישה תמיכה בנוסחאות מפושטות ועידוד ארגונים להתמקד בהשפעות הליבה, הימנעות מעיצובי נוסחאות מסוג "מרק מעורב". תקנה זו מנחה את התעשייה חזרה למהות הרפואה הסינית המסורתית, תוך שימת דגש על המדעיות והרציונליות של הנוסחה, במקום רדיפה עיוורת אחר מספר סוגי חומרי הגלם.

דרישות תהליך הייצור משקפות כבוד לטכניקות מסורתיות ואיזון של בטיחות מודרנית. הפיילוט דורש רק טחינה פיזית או מיצוי עם מים כממס, וללא תהליכי ייצור אחרים הגורמים לשינויים בבסיס החומר. תקנה זו מבטיחה את יכולת השליטה של ​​התהליך והיא תואמת את תפיסות הייצור של הרפואה הסינית המסורתית. יחד עם זאת, המדיניות מחייבת שלכל צורות המינון יהיו תקני מזון או תרופות פומיים תואמים והיו בשימוש במוצרים רשומים או מתויקים מאושרים, מה שמבטיח שבטיחות צורות המינון מבוססת על ראיות.

לגבי טענות לתפקוד בריאותי, מאמצים מודל של רשימה חיובית, בשילוב עם מרחב ביטוי גמיש. בעת הגשת המוצר, ניתן לבחור 1-2 פונקציות בריאות. עבור הפונים ל-2 תפקודים בריאותיים, יש צורך גם לספק את הבסיס הרציונלי לטענה בו-זמנית של תפקודים בריאותיים שונים, על מנת להבטיח שאין סתירה בין התפקודים לאותה אוכלוסיית יעד. התביעה חייבת להתאים להיקף הפונקציות הבריאותיות המותרות לתביעות מזון בריאות ב"קטלוג פונקציות הבריאות המותרות למזון בריאות (מהדורת 2023)". פיילוט זה תומך בתביעות פונקציות המונחות על ידי תיאוריות שימור בריאות של הרפואה הסינית המסורתית, כלומר תיאוריות שימור הבריאות של הרפואה הסינית המסורתית זכו למעמד חוקי בחקר מזון בריאות מודרני, ומספקות ערבויות רגולטוריות לשינוי המודרני של חוכמת שימור הבריאות הסינית המסורתית.

 

2.3 מערכת בקרת איכות ואבטחת בטיחות

הדרישות לתקני איכות חומרי גלם מהוות את קו ההגנה הראשון לבטיחות המוצר. חומרי הגלם הפיילוט צריכים לעמוד בתקנות הרלוונטיות של המהדורה הנוכחית של "הפרמקופאה הסינית" עבור אותו זן. עבור חומרי גלם בעלי תקנים לאומיים לבטיחות מזון, גם מדדי הבטיחות שלהם (כולל שאריות חומרי הדברה ומתכות כבדות וכו') חייבים לעמוד בתקנים הנוכחיים. דרישת תקן כפולה זו מבטיחה כי חומרי הגלם עומדים ברמות מקובלות הן במימד הבטיחות הרפואי והן במימד הבטיחות האכיל. כמו כן, לפוליסה מגבלות מחמירות על עיבוד חומרי גלם, המאפשרות רק שימוש בשיטות עיבוד המפורטות במהדורה הנוכחית של "הפרמקופאה הסינית" עבור אותו זן, ומחייבות את שם העיבוד (כגון עיבוד מלח, עיבוד דבש וכדומה) לסימון ברור בתיוק המוצר. מנגנון הפטור להערכת בטיחות הוא גולת הכותרת של המדיניות, המשקף את התפיסה המדעית הרגולטורית המבוססת על סיכונים-. על פי התקנות, עבור ג'ינסנג בני 5-- ומטה שעובדו באופן מלאכותי וחומרי גלם שנכללו ברשימת חומרי המזון והתרופות שהונפקה על ידי ועדת הבריאות הלאומית, ומוצרים עם תהליך טחינה פיזית או מיצוי חימום על בסיס מים, באופן עקרוני, אין צורך לבצע בדיקות רעילות. עיצוב זה מקטין משמעותית את עלויות הציות לארגונים ומקצר את זמן השקת המוצר. עם זאת, המדיניות מחייבת גם שהנרשם יבצע הערכת בטיחות מקיפה המבוססת על נוסחת התרכובת, סוגי וכמויות חומרי הגלם בהם נעשה שימוש, ולספק הסברים מפורטים לפטור מבדיקות רעילות כדי למנוע את הסיכון של "פשוט לפטור ללא שיקול נוסף".

ההכרה בהיסטוריית היישומים המסורתית היא כיבוד חשוב של מדיניות המאפיינים של הרפואה הסינית המסורתית. המסמך קובע כי אם מוצרי הפיילוט מונחים על ידי תיאוריית בריאות רפואית סינית מסורתית ושימשו במוסדות רפואיים בעלי כישורים מקצועיים משניים ומעלה במשך יותר מ-3 שנים, ויכולים לספק נתוני מחקר של למעלה מ-300 מקרים שניתן לאתרם, המציינים את תפקודי הבטיחות והבריאות של המוצרים שנלקחו על ידי האוכלוסייה, ניתן לפטור אותם ממתן חומרי ניסוי במזון אנושי. תקנה זו לא רק מכירה בערך של ניסיון יישום מסורתי ברפואה סינית מסורתית אלא גם מעודדת שיתוף פעולה בין מפעלים ומוסדות רפואיים.

בנוסף, התוכנית דורשת שארגוני פיילוט יצטרכו לערוך הערכת עקיבות של הבטיחות והתפקוד של המוצר לצריכה אנושית, המייצגת מגמה חדשה של רגולציה המבוססת על ראיות- בעולם האמיתי. השקת המוצר אינה הסוף אלא נקודת ההתחלה של סבב חדש של איסוף נתונים. מודל רגולציית תהליך מלא- זה מתאים יותר למאפיינים של ניסוחים של תרכובות.

 

קטגוריה, הגבלות, שטח אלסטי, כמות חומר גלם

סך הכל פחות או שווה ל-14, מתוכם לא-חומרי מזון וסמים פחות או שווה ל-4

מומלץ לפשט את הנוסחה, אך לא נקבעה גבול תחתון

טענות תפקוד בריאות

1-2 פונקציות, שצריכות להיות בגרסת 2023 של ספריית הפונקציות

ניתן לחדד את תיאור האוכלוסייה בשילוב עם תורת הרפואה הסינית המסורתית

תהליך ייצור

רק טחינה פיזית או מיצוי מים מותרים

מיצוי מים ניתן להפקיד בידי מפעלים מוסמכים בתוך המחוז כדי להשלים

אוכלוסיה מתאימה

האוכלוסייה המתאימה למדריך תפקודי הבריאות

ניתן לחדד את תיאור האוכלוסייה הלא מתאימה בשילוב עם תורת הרפואה הסינית המסורתית, אך לא ניתן להרחיב את ההיקף

אוכלוסייה לא מתאימה

חייב לכלול ילדים, נשים בהריון ואמהות מניקות

ניתן לחדד את תיאור האוכלוסייה האסורה בשילוב עם תורת הרפואה הסינית המסורתית

הערכת בטיחות

יש לספק דוחות בדיקות בטיחות

חומרי גלם העומדים בתנאים ספציפיים יכולים לקבל פטור מבדיקות רעילות

הערכה פונקציונלית

יש להעריך את הפונקציות הבריאותיות הנטען (כגון נוגדי חמצון) הן באמצעות ניסויים בבעלי חיים והן באמצעות ניסויים במזון בבני אדם

ניתן להשלים נתוני ניסויים במזון אנושי בתוך שנה אחת לאחר השקת המוצר והכנסתו לייצור

 

מאפיין מרכזי נוסף של תוכנית הפיילוט הוא הענקת אוטונומיה רבה יותר לאזורים מקומיים. כל מחוז יכול לגבש תוכניות פיילוט מובחנות על סמך היסודות התעשייתיים ויתרונות המשאבים שלו.

במחצית הראשונה של 2025, במחוז שאאנשי היו 500 מוצרים רשומים, במחוז שאנדונג היו 591 מוצרים רשומים, במקום הראשון; במחוז אנהוי היו 255 מוצרים, ולמחוז גואנגדונג היו 208 מוצרים, במקום השני והשלישי בהתאמה. שיעור המוצרים הרשומים בשלושת המחוזות הללו עלה על 54%, והשפעת הצבירה הייתה ברורה. אזורים אלה צפויים להפוך לאזורים החלוציים בפיילוט של ניסוחים תרכובות. שנית, מחוזות עם משאבי רפואה סינית מסורתית עשירים, כגון שאנדונג, יונאן והנאן, יכולים להסתמך על היתרונות של עשבי תיבול איכותיים מקומיים ומורשת בתי ספר אקדמיים כדי לפתח מוצרי תרכובות אופייניות לאזור, להשגת טרנספורמציה ושדרוג תעשייתי.

 

שאנדונג:יערה, סלביה מילטיוריזה, ג'ינסנג אמריקאי, עוזרד

מאספקת חומרי גלם ועד להפיכה למזונות פונקציונליים-בעלי ערך מוסף- גבוה, כגון פיתוח מוצרים המיועדים לאוכלוסיות עירוניות מודרניות לניקוי הלוע, שיפור בריאות הלב וכלי הדם.

 

הנאן:"ארבעה עשבים עיקריים הואאי", שאנג'ו

ניצול משאבי הרפואה העשירים ומורשת בית הספר האקדמי, פיתוח מוצרי תרכובת נוסחה קלאסית עם מאפיינים של המישורים המרכזיים, כגון שיפור חסינות והקלה על עייפות גופנית.

 

יונאן:Tripterygium wilfordii, Danxin להפוך את "Yunling Mingfang" ותכשירים אחרים-לבית חולים למזונות בריאות, כגון פיתוח מוצרים לשיפור בריאות הלב וכלי הדם.

 

Guizhou:דנדרוביום, אסטרגלוס, פוליפורוס

המרת יתרונות חומרי הגלם ליתרונות תעשייתיים יכולה להוביל לפיתוח מוצרים פונקציונליים עם פונקציות כמו שיפור השינה ושיפור החסינות.

 

הוביי:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

מבוסס על מודל "נוסחה עתיקה + בסיס", המשלב את תרבות הרפואה הסינית המסורתית עם טכנולוגיית עיבוד מודרנית, כגון פיתוח מוצרים פונקציונליים עם פונקציות כמו שיפור חסינות ונוגדי חמצון.

 

ג'ילין:ג'ינסנג

פיתוח מוצרים של תרכובת ג'ינסנג, חדשנות של צורות מינון, והתמקדות בשיפור מערכת החיסון ועמידות בפני עייפות.

 

גאנסו:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

התמקדות בהשפעות ההזנה המסורתיות של Angelica sinensis, Astragalus membranaceus ו-Codonopsis pilosula, פנייה למוצרים פונקציונליים "מסייעים להגברת החסינות", ובוחנת את השילוב עם חומרי גלם אחרים להשגת פונקציות מורכבות.

 

המשמעות של תוכנית הפיילוט לרישום תכשירים של תרכובות אינה טמונה רק בהגדלת סוג חדש של מוצר. זה ישפיע עמוקות על כיוון הפיתוח של כל תעשיית מזון הבריאות.

ראשית, המדיניות מספקת נתיב ממוסד למודרניזציה של חוכמת הבריאות של הרפואה הסינית המסורתית. תיאוריית הרפואה הסינית המסורתית מדגישה את העיקרון של "מלך, שר, עוזר וסוכן" בניסוח התרכובות, אך מושג זה חסר מזמן מיקום ברור במערכת הרגולציה המודרנית. תוכנית הפיילוט היא הראשונה לזהות את הערך של ניסוח תרכובות ברמה הרגולטורית, ומציינת אבן דרך חשובה במודרניזציה של הרפואה הסינית המסורתית.

שנית, הפיילוט יקדם חדשנות בצורות מינון ובטכנולוגיה. "דרישות הרגולציה עבור טפסי מינון וטכנולוגיה של מוצרי רישום מזון בריאות (מהדורת 2024) (טיוטה להערה)" שפורסמה באוקטובר 2024 הוסיפו טפסים כגון ממתקים, משקאות ושוקולדים. בשילוב עם פיילוט ניסוח התרכובות, זה יביא למוצרים חדשניים יותר שהם "כמו חטיף" ו"שימוש יומיומי-".

שלישית, המדיניות תקדם שילוב עמוק של תעשייה, מחקר וחינוך. התוכנית דורשת כי מוצרים המבוססים על חוכמת בריאות ברפואה סינית מסורתית צריכים להיחקר על ידי מוסדות רפואיים, אשר יקדמו שיתוף פעולה בין מפעלים ומוסדות רפואיים ויאיץ את השינוי בהישגי המחקר המדעיים.

לבסוף, הפיילוט ישפר את התחרותיות הבינלאומית של מוצרי מזון בריאות מקומיים. ההשפעה של הרפואה הסינית המסורתית ברחבי העולם הולכת וגוברת, ומוצרי ניסוח מורכבים המבוססים על תיאוריית הרפואה הסינית המסורתית צפויים להפוך למותג "לכו-אל" עבור מזון בריאות בסגנון-סיני ש"הופכים גלובליים".

 

השקת תוכנית הפיילוט לרישום מזון בריאות של תרכובות מקומיות מסמנת שמערכת הרגולציה של מזון בריאות בסין נכנסה לשלב חדש מדעי ומדויק יותר. חדשנות מדיניות זו לא רק מספקת תנופה חדשה לפיתוח-איכותי של התעשייה, אלא גם מספקת ערבויות מוסדיות לשינוי המודרניזציה של חוכמת הבריאות של הרפואה הסינית המסורתית.

ככל שתתקדם תוכנית הפיילוט, מזון בריאות תרכובות ימלא תפקיד חשוב יותר במתן מענה לצרכי הבריאות ההולכים וגדלים של האנשים וקידום בנייתה של סין בריאה. גם תעשיית מזון הבריאות תיכנס, בהנחיית המדיניות, לשלב פיתוח מגוון ואיכותי יותר-.